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Il podcast per le aziende farmaceutiche, per i produttori di dispositivi medici, cosmetici, integratori alimentari e disinfettanti. Le notizie del nostro blog e dalla nostra rivista settimanale ISI, Informazioni Sanitarie.
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18 SET 2026 · Nel panorama regolatorio dei dispositivi medici in Europa, la Spagna introduce importanti novità. In questo episodio facciamo chiarezza sulla transizione che ha portato alla dismissione del vecchio database CCPS e all’avvento del nuovo portale RECOPS (Registro de comercialización de productos sanitarios) da parte dell'AEMPS.Analizzeremo insieme cosa cambia per i fabbricanti e gli operatori economici, il legame fondamentale con la banca dati europea EUDAMED (in particolare il modulo 2), le tempistiche e gli obblighi da rispettare per la commercializzazione di MD e IVD sul territorio spagnolo. Parleremo inoltre delle modalità di notifica, delle esenzioni per i dispositivi su misura e di come gestire tasse ministeriali, aggiornamenti e tariffe di mantenimento.Un appuntamento imperdibile per professionisti del settore farmaceutico, regulatory affairs e aziende che operano o intendono espandere il proprio mercato in Spagna.
https://www.direnzo.biz/it/recops-spagna/
7 SET 2026 · L'Intelligenza Artificiale Generativa sta trasformando il modo in cui le aziende farmaceutiche creano contenuti e informazioni scientifiche. Ma come si concilia l'innovazione tecnologica con il quadro regolatorio attuale?In questa nuova puntata del podcast, analizziamo le recenti Linee di indirizzo AIFA pubblicate dall'Unità di Vigilanza sull'Informazione Scientifica e sulla Pubblicità dei Medicinali.Di cosa parliamo in questo episodio:
- La responsabilità non cambia: Perché l'uso dell'IA non modifica la natura del materiale promozionale né la responsabilità di Titolare AIC e RSS.
- Fonti certificate e verificabilità: L'obbligo di utilizzare solo fonti ufficiali (come l'RCP) e il controllo rigoroso degli output per evitare allucinazioni o citazioni errate.
- Principio Human-in-the-Loop: La centralità del controllo umano in ogni fase del processo e le regole del Sistema di Gestione della Qualità.
- Chatbot e Assistenti Virtuali: Obblighi d'informazione al professionista sanitario, trasparenza e disclaimer per i sistemi di interazione diretta.
- Tracciabilità nei depositi AIFA: Le nuove informazioni necessarie nella scheda di deposito e la dichiarazione del Responsabile del Servizio Scientifico.
Visita l'articolo originale su https://en.direnzo.biz/ai-promotional-materials-aifa-guidelines/ per approfondire tutti i dettagli normativi.
24 LUG 2026 · L’Agenzia Europea per le Sostanze Chimiche (ECHA) ha pubblicato una nuova bozza di linea guida interamente dedicata all'identificazione e alla valutazione delle https://www.direnzo.biz/it/linea-guida-echa/ nei prodotti biocidi, ai sensi del Regolamento BPR (UE n. 528/2012).In questa puntata facciamo il punto su questa importante novità regolatoria che impatterà l'intera industria chimica e manifatturiera.
14 LUG 2026 · A distanza di qualche anno dall'entrata in vigore del Regolamento UE 2017/745 (MDR), la Commissione Europea corre ai ripari per rendere il sistema più sostenibile. Con la proposta di modifica COM(2025)1023, l'Europa punta a ridurre la burocrazia e a migliorare la competitività del settore medicale, senza però intaccare i rigorosi standard di sicurezza dei dispositivi.In questo episodio del podcast analizziamo l'impatto di questa imminente revisione sui fabbricanti e sugli operatori del settore.Di cosa parleremo in questa puntata:
- Digitalizzazione dei processi: come l'uso di documentazione elettronica e flussi digitali (legati a EUDAMED) ridurrà il carico cartaceo.
- Flessibilità per la PRRN: le nuove opportunità di outsourcing regolatorio, una boccata d'ossigeno soprattutto per le PMI.
- Semplificazione vs Sicurezza: cosa cambia sul fronte burocratico e perché i requisiti su valutazione clinica e sorveglianza post-market restano severi e invariati.
- Le sfide aperte: la disponibilità degli Organismi Notificati e i nodi strutturali ancora da sciogliere.
🎧 Ascolta la puntata per scoprire come guidare la tua azienda attraverso questa evoluzione regolatoria!📌 Per approfondire l'argomento, leggi l'articolo completo sul nostro blog: https://www.direnzo.biz/it/revisione-regolamento-ue-2017-745/
3 LUG 2026 · Con l’avvicinarsi delle scadenze e l'introduzione dei nuovi obblighi europei, la corretta gestione dei dispositivi medici richiede un'attenzione senza precedenti. In questo episodio facciamo chiarezza su tutto ciò che c'è da sapere per affrontare al meglio la https://www.direnzo.biz/it/28-maggio-eudamed/ senza commettere errori bloccanti.Analizzeremo nel dettaglio le fasi operative del sistema, spiegando come strutturare i dati e come associare in modo corretto il codice udi (dal Basic UDI-DI fino alle singole confezioni commerciali) per garantire la piena tracciabilità e conformità ai regolamenti MDR e IVDR.
Che tu sia un fabbricante, un mandatario o un importatore, scopri i consigli pratici e gli step fondamentali per ottimizzare i flussi di lavoro aziendali ed evitare rallentamenti burocratici.
Buon ascolto!
Ascolta la puntata e lasciaci un commento con i tuoi dubbi normativi.
22 MAG 2026 · Cosa succede prima che un farmaco arrivi nelle nostre mani o in quelle dei nostri animali? In questa puntata esploriamo il cuore pulsante della sicurezza e della conformità: gli Audit GMP (Good Manufacturing Practice) nel settore farmaceutico.Insieme ai professionisti del settore, analizziamo perché queste verifiche ispettive non sono semplici passaggi burocratici, ma veri e propri scudi a tutela della salute pubblica e della stabilità aziendale. Scopriremo quali sono i vantaggi concreti per le imprese (e i titolari AIC), cosa guardano davvero gli auditor quando entrano in un'officina di produzione e perché – dopo l'era della pandemia – l'ispezione "sul campo" (on-site) è tornata a essere un requisito insostituibile rispetto ai controlli digitali da remoto.Se lavori nel settore del regolatorio, della qualità o se semplicemente vuoi capire i rigorosi standard che si celano dietro la produzione di un medicinale umano o veterinario, questa è la puntata che fa per te!
📌 In questo episodio scoprirai:
- Il perimetro normativo: Che cosa sono le GMP (Eudralex Vol. 4) e come regolano l'intero sistema di gestione della qualità.
- I vantaggi per le aziende: Identificare i gap prima che sia tardi, prevenendo il blocco della produzione o revoche da parte delle Autorità Competenti.
- La gestione dei partner esterni: Come gli audit diventano uno strumento indispensabile per monitorare CMO e CDMO (Contoterzisti).
- Il grande dibattito: Audit in presenza vs Audit da remoto. Limiti dello smart-auditing e la rigidità attuale delle autorità sulla produzione degli API (Principi Attivi).
- La "Checklist" dell'auditor: Cosa viene analizzato (SOP, Data Integrity, Batch Records, convalida dei processi e manutenzione degli impianti).
- Le 6 criticità più frequenti: Dalle lacune documentali ai ritardi nelle CAPA (Azioni Correttive e Preventive).
🔗 Risorse e link utili:
- Articolo di riferimento: Gli Audit GMP nel settore farmaceutico (Di Renzo Regulatory Affairs).
- https://www.direnzo.biz/it/audit-gmp-farmaceutico/
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15 MAG 2026 · Se un importatore o un distributore modifica un dispositivo medico o il suo confezionamento, la regola generale vuole che si assuma tutti gli obblighi del fabbricante legale. Ma ci sono delle eccezioni cruciali.In questo episodio analizziamo nel dettaglio l'https://www.direnzo.biz/it/distributore-importatore-fabbricante/, concentrandoci sulle operazioni di rietichettatura e riconfezionamento che permettono a distributori e importatori di non diventare fabbricanti.Scopriremo insieme:
- I casi limite: quando il riconfezionamento rischia di compromettere la sterilità del dispositivo.
- Le eccezioni della norma: l'importanza dell'accordo commerciale in cui il fabbricante originario resta indicato come tale sull'etichetta.
- La procedura dei 28 giorni: l'obbligo di informare il fabbricante e l'Autorità Competente prima dell'immissione in commercio.
- Il ruolo dell'Organismo Notificato: la necessità di presentare un certificato che attesti la conformità del proprio Sistema di Gestione della Qualità per queste specifiche attività.
Una guida tecnica e operativa fondamentale per gestire la logistica e la distribuzione dei dispositivi medici senza commettere passi falsi regolatori. Buon ascolto.
20 MAR 2026 · Cosa rischia un titolare AIC se non comunica per tempo l’indisponibilità di un farmaco? Oggi facciamo chiarezza sulle ultime norme AIFA per navigare con sicurezza nel mare dei Regulatory Affairs.✅ Cosa imparerai oggi:
- Procedure di notifica carenze.
- Ruolo dell'azienda nel mercato farmaceutico attuale.
- Consigli pratici per la compliance.
Ascoltaci sulla tua piattaforma preferita! 🎧
6 MAR 2026 · La gestione dei https://www.direnzo.biz/it/sop-otc-linee-guida-aifa/ richiede un'attenzione chirurgica ai dettagli regolatori. In questa puntata esploriamo i punti chiave delle linee guida AIFA:
✅ Classificazione dei medicinali.
✅ Requisiti per la vendita online.
✅ Layout dei bollini e messaggi obbligatori.
Un episodio essenziale per Regulatory Affairs Manager e consulenti del settore. Buon ascolto!
13 FEB 2026 · In questo episodio approfondiamo uno degli aspetti più critici e dinamici del Regolamento UE 2017/745: la Sorveglianza Post-Marketing (PMS)
. Non si tratta solo di un obbligo burocratico, ma di un sistema proattivo e sistematico per garantire la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi medici durante l'intero ciclo di vita
Insieme agli esperti di Di Renzo Regulatory Affairs, esploreremo la struttura necessaria per un sistema di PMS a norma di legge
- Dalla Teoria alla Pratica: La distinzione fondamentale tra attività reattive (gestione reclami e incidenti) e attività proattive (analisi della letteratura, feedback utilizzatori e studi di usabilità).
- Il Ruolo del PMCF: Come il Follow-up clinico post-commercializzazione aggiorna continuamente la valutazione clinica per confermare l'accettabilità dei rischi.
- La Documentazione Tecnica: Una guida pratica alla redazione del Piano di PMS, del PMS Report (per la Classe I) e del PSUR (per le Classi IIa, IIb e III).
- Strategie di Gestione: I vantaggi legati all'esternalizzazione dei servizi di PMS per operare in conformità ai requisiti normativi garantendo competenza tecnica multidisciplinare.
Un approfondimento essenziale per fabbricanti e operatori economici che desiderano navigare con sicurezza nel complesso panorama regolatorio europeo.
Chi siamo: Di Renzo Regulatory Affairs è una società di consulenza italiana, fondata nel 1985 e certificata ISO 9001 e ISO 13485. Con un team di oltre 80 esperti, supportiamo le aziende nei settori farmaceutico, dei dispositivi medici, dei biocidi, degli integratori e dei cosmetici.
Contatti: 🌐https://www.direnzo.biz/it/webinar-gratuiti-regolatorio-corsi-live/
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Informazioni
| Autore | Di Renzo Regulatory Affairs |
| Organizzazione | Di Renzo |
| Categorie | News - Affari , Imprenditorialità |
| Sito | www.direnzo.biz |
| info@direnzo.biz |
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