Se un importatore o un distributore modifica un dispositivo medico o il suo confezionamento, la regola generale vuole che si assuma tutti gli obblighi del fabbricante legale. Ma ci sono delle eccezioni cruciali.In questo episodio analizziamo nel dettaglio l'Articolo 16 del Regolamento MDR (UE) 2017/745, concentrandoci sulle operazioni di rietichettatura e riconfezionamento che permettono a distributori e importatori di non diventare fabbricanti.Scopriremo insieme:

• I casi limite: quando il riconfezionamento rischia di compromettere la sterilità del dispositivo.
• Le eccezioni della norma: l'importanza dell'accordo commerciale in cui il fabbricante originario resta indicato come tale sull'etichetta.
• La procedura dei 28 giorni: l'obbligo di informare il fabbricante e l'Autorità Competente prima dell'immissione in commercio.
• Il ruolo dell'Organismo Notificato: la necessità di presentare un certificato che attesti la conformità del proprio Sistema di Gestione della Qualità per queste specifiche attività.

Una guida tecnica e operativa fondamentale per gestire la logistica e la distribuzione dei dispositivi medici senza commettere passi falsi regolatori. Buon ascolto.